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廣東深圳專業醫用儀器研發工業產品設計關注4種醫療器械使用風險
-關注4種醫療器械使用風險
2019/03/05
1.嬰兒培養箱 是一種采用“對流熱調節”方式,利用計算機技術對培養箱溫度實施伺服控制的設備。
主要由嬰兒艙、溫度控制儀、培養箱機箱、藍光輻照燈箱等組成。
其功能是為早產兒、病弱嬰兒和新生兒提供一個類似母體宮腔的環境。
主要不良事件 溫度失控、通風系統故障、皮疹、劃傷等,其中溫度失控167例、通風系統故障50例、劃傷4例。
提醒 為促進嬰兒培養箱的安全使用,減少相關傷害風險,臨床醫護人員應嚴格按照診療規范進行操作,并加強維護保養。
2.微波治療儀 是一種利用微波能量對人體某一區域病灶組織中的水分子實施局部高速運動,在人體組織和器官中產生熱和非熱兩種效應,切斷病變組織營養通路,使病變組織壞死凝固,并促進正廣東深圳專業醫療產品器械工業產品設計福建省高端醫療器械產業發展研究報告常功能廣東深圳專業醫用產品外觀工業產品設計醫療器械企業應對技術性貿易壁壘的對策分析恢復,達到治療目的的儀器。
它由微波發生器、輻射器及控制部分等組成,多采用2 450兆赫或915兆赫頻率的微波,對患者進行微波理療照射和微波熱凝治療。
臨床多用于婦科、泌尿科、耳鼻喉科疾病的治療,或對炎癥、廣東深圳專業血凝儀產品設計公司淺談以人為本的現代產品設計術后傷口愈合等進行物理治療。
主要不良事件 溫度過高、灼傷、漏電、功率輸出不穩等,其中灼傷71例,溫度過高22例,漏電14例。
提醒 醫護人員在使用過程中應密切觀察患者反應,如有異常情況,及時處理;嚴格按照診療規范進行操作,注意產品使用的禁忌證;加強微波治療儀的維護保養,使用前嚴格按照產品廣東深圳專業醫用器材產品工業產品設計產品新聞說明書檢查設備。
此外,生產企業應嚴把產品質量關,加強對操作、使用人員的培訓,提高售后服務水平。
3.中頻治療儀 是一種應用頻率為1~100千赫的電流(廣東深圳專業醫療產品設備外觀工業產品設計醫療行業有戲包括正弦波、脈沖波和調制波電流)作用于人體進行治療、康復的儀器。
它利用廣東深圳專業醫用儀器設備外觀工業產品設計醫療信息化溫故知新電極輸出能量,將患處置于電極之間,在電場作用下使機體分子和離子在各自位置震動,相互摩擦產生熱效應,使患處表面和深層組織均勻受熱,起到治療效果。
主要用于治療關節、肌肉神經疼痛,骨質增生等。
主要不良事件 皮膚紅腫、燒傷、電擊樣麻痹等。
提醒 應嚴格按照使用說明書操作,嚴格選擇適應癥;加強對電極的定期檢查維護。
生產企業應提高產品的抗干擾能力,增加對電極老化的提示。
4.高頻電刀 是一種利用高密度、高頻電流對局部生物組織產生集中熱效應,使組織成分氣化或開裂,以完成臨床手術中的切割和凝血的高頻手術設備。
廣泛應用于各種直視手術、內窺鏡手術及機械手術刀難以進入和實施的手術中。
主要不良事件 器械故障的有220例,占69.62%,如儀器無輸出、輸出功率過高或過低、輸出不穩定、無法凝血、報警失靈、漏電、死機、按鍵失靈等。
表現為患者傷害的有96例,占30.38%,主要有患者非手術區皮膚灼傷、電擊傷、手術野燃燒等。
提醒 廣東深圳專業醫用器材工業產品設計深圳量化科學發展觀等高頻電刀在臨床工作中應用廣泛,有關高頻電刀的可疑醫療器械不良事件報告數量也逐年增多。
為減少傷害事件重復發生,提醒醫務人員及操作者要注意:一是強化風險意識,加強安全使用培訓,嚴格按照產品說明書進行操作。
二是定期對設備進行檢測和維護保養。
三是使用質量合格的負極板,杜絕重復使用一次性的電刀負極板。
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