【摘 要】目的 探討醫療器械安全質量管理問題。
方法 就醫療器械需要具備的特點、管理問題進行分析，總結醫療器械安全質量管理問題的若干策略。
結果 強化醫療器械臨床試用以及投入市場后等各方面的管理有助于醫療器械使用過程中的安全質量。
結論
　　醫療器械不同于一般的器械設備，它是直接應用于人體，與人體生命安全與健康直接息息相關的。
因此，對于醫療器械的安全性、可靠性等各方面的要求和監管就需要更加嚴格。

　　【關鍵詞】醫療器械；安全管理；臨床試用；政府監管
　　1 引言
　　隨著科學技術的發展，醫療衛生事業也迎來了新的時代。
眾多運用現代化科技手段發明出來的醫療器械給人們的生命安全和健康帶來了前所未有的福音。
然而，鑒于醫療器械使用者和應用對象的特廣東深圳專業醫療器械外殼工業產品設計研發動態殊性，對于醫療器械的安全性和可靠性也提出了相比一般器械設備更高的要求。
本文針對醫療器械安全質量的問題進行了簡要的分析，并提出了相應的對策。

　　2 醫療器械需要具廣東深圳專業醫用儀器造型工業產品設計纖維?研發備的特點
　　醫療器械以其自身所應用的范圍與領域必須具備以下特點[1]：
　　2.1 高安全性
　　醫療器械的高安全性主要是指醫療器械在發揮其功能時，不會對患者身體產生損害，或者會產生損害，但這種損害對于人體健康的影響極其微小，或者經過一定時間損害可自行消除。
醫療器械的安全性也是國家重點監管的對象和內容。

　　2.2 高可靠性
　　醫療器械的高可靠性是說在使用時不會或者極小概率會發生不可控的器械故障或者在醫療器械使用壽命期限內能完全或者極少發生設備故障。
因為一旦醫療設備在使用的過程中發生器械故障，則極有可能對患者的生命健康安全產生不可估量的損害。

　　2.3 功能性
　　醫療器械的功能性是指醫療器械能夠達到預定的治療效果，完成治療或者輔助治療疾病任務廣東深圳專業醫用電子產品工業產品設計計算機輔助工業設計中的人機交互。
當然，醫療器械作為一類特殊的器械設備，還有其它一些所應具備的特點和要求，在此只針對以上極其重要的特點做相關說明。

　　3 醫療器械安全質量管理問題對策探討
　　3.1 醫療器械在正式推廣使用前的臨床試用與驗證
　　我國對一些特定醫療器械（有源植入/無源植入人體的器械、放射性器械等）的臨床試用和驗證有比較明確的規定，但對于一般醫療器械臨床試用和驗證，則未做統一而明確的規定。

　　由于一些醫療器械生產企業、研發機構或者經營銷售者為了能盡快進入市場，獲取利益，而導致這些醫療器械的臨床試用和試驗時間短，應用病例少。
這樣會導致醫療器械中的一些安全隱患很難被發現，存在安全隱患的醫療設備一旦進入廣東深圳專業醫療設備外形工業產品設計淺析高層建筑結構設計市場，難免就會造成醫療事故，嚴重損害患者的生命健康甚至是安全。
醫療器械的臨床試用和驗證實際上是在尋找其自身的問題和缺陷，把問題在源頭及時解決掉，做到防微杜漸。
所以，醫療器械的臨床試用時醫療設備安全質量管理的重中之重。

　　3.2 醫療器械投入市場后的安全質量監管
　　相比醫療器械在臨床試用階段，醫療器械進入市場后的安全適量管理所面對的情況更加的復雜。
因而醫療器械安全質量的管理問題就變得相當的棘手。

　　3.3 醫療器械的安全使用
　　由于一般的醫廣東深圳專業醫療電子產品結構工業產品設計廣東修訂醫療器械監督管理條例設安全“黑名單”療器械都是針對特定的疾患和健康需求而生產的，那么它的使用一般也有比較專業的方法和相關的要求。
在醫療器械引起的醫療事故中，很多就是因為對于醫療器械的使用方法不正確所導致的。
而且，醫療器械不當的使用方法不僅會導致安全事故，而且還會降低醫療器械的使用壽命或者損害正常功能。
所以說，一方面，針對專職的醫生則需要進行醫療器械正確使用方法培訓和專業知識完善，針對普通的使用者則要積極引導他們認真閱讀醫療器械的使用手冊并進行耐心細致的教授。
這樣才能避免和減少因醫療器械的操作不當引起的各方面的醫療事故。

　　同時，對于醫療器械生產企業則需要制作規范易讀的操作手冊和故障說明書，完善產品的售后支持。廣東深圳專業醫療產品設備外觀工業產品設計化工設備設計中高溫結構的分析

　　3.4 醫療器械的市場監管
　　對于醫療器械市場要執行嚴格的監管和監察制度，以防假冒偽劣的醫療器械或者不合格的醫療器械流入市場[2]，對使用者的生命健康安全造成不可估量的損害，擾亂醫療器械市場秩序。

　　3.5 醫療器械使用反饋
　　在醫療器械的臨床試用和試驗階段，不可能使所有的缺陷和隱患都顯現出來。
很多醫療器械的缺陷和安全隱患都是在投入市場后，大量時使用過程中才發現的。
這就要求企業和政府都要建立比較全面的醫療器械使用反饋，及時的發現問題并解決問題，避免和杜絕類似的醫療事故再次發生。

　　3.6 建立醫療器械的追蹤制度
　　為了能準確并且及時的獲取醫療器械的使用情況，需要建立比較完備的醫療器械信息追蹤制度和規范。
隨著現代的信息技術變得越來越發達，我們可以將現代化的科學技術手段應用的醫療器械的追蹤上來，比如建立包含醫療器械完備信息的條形碼技術、射頻識別技術。
當然這些技術本身要要求不會對人體產生損害或者對醫療廣東深圳專業醫用電子產品外殼工業產品設計醫療藥品零售終端產品設計研究器械的正常使用產生干擾。
這樣，當某一款醫療器械發生故障或者產生醫療事故或者醫療糾紛的時候，我們就能馬上得到它的比較完備的產品信息以及生產信息[3]，以助快速有效地解決問題。

　　3.7 醫療器械的召回
　　我國已經對不合格或者國家批準投入使用的醫療器械建立了比較完善的召回制度，針對不同的情況規定了詳盡的處理和召回辦法。
比如有缺陷的醫療器械采用三級召回制度，方式包括有企業或經營者自愿召回、要求召回以及國家強制召回等。

　　4 結語
　　醫療器械的安全質量管理是一項宏大而又艱巨的任務，稍有疏忽就有可能給人民的生命健康甚至是人身安全帶來無法挽回的損失。
所以，我們要非常重視醫療器械的安全質量管理，從加強對醫療器械的臨床試驗到企業的生產質量監管到醫療器械的市場管理，都需要有非常全面的規范和要求，形成從研發到市場到使用到信息收集反饋一整套完善的體系，這樣才能最大限度的保證醫療器械使用者人身健康安全。

　　參考文獻
　　[1] 王帆.關于我國醫療器械在管理中存在的問題的研究[D].黑龍江中醫藥大學.2012，12（5）：122.
　　[2] 姜祁翎.醫療器械安全質量管理問題探討[J].廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心.2010，15（9）：268.
　　[3] 王蘭明.關于我國醫療器械生產企業的監督管理問題[J].中國藥業，2005，18（8）：156.