我國醫療器械行業發展迅速，規模不斷壯大，但技術含量不高，產業競爭力有待提高。
本文試圖通過對我國醫療器械行業特點、發展現狀等的研究，結合行業經濟和政策環境分析，探尋提升我國醫療器械產業核心競爭力的路徑。

　　【關鍵詞】 醫療器械 產業 競爭力分析
　　醫療器械行業是當今世界發展最快、貿易往來最為活躍的產業之一。
近年來，我國醫療器械行業也獲得快速發展，醫療器械工業總產值自20世紀90年代以來一直保持快速增長，平均增幅一直保持在12%～15%的水平。
2013年我國醫療器械行業總產值已達到4000億元。
但是我國醫療器械產業在產品種類和規模等方面同發達國家還相距甚遠，醫療器械產業的技術含量還不高，國產的醫療器械大部分屬于中低端產品，因國家政策、技術不足、穩定性欠佳等各方面問題而少有企業涉足高端產品領域。
因此，本文試圖通過對我國醫療器械產業的發展過程、發展現狀、產品種類及產業發展趨勢變化的研究，探尋豐富我國醫療器械產業的產品種類、優化升級產業結構、提高醫療器械的技術含量、增強我國醫療器械產業核心競爭力的路徑。

　　一、醫療器械及其產業特點
　　醫療器械是指單獨或者組合使用于人本的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件，對其的使用旨在達到下列預期目的：對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；妊娠控制。

　　醫療器械產品有多種分類方法，我廣東深圳專業醫療設備工業產品設計姚志彬:醫療改革亟需“頂層設計”國醫療器械監督法規明確按產品應用時的安全性控制程度分為三類：第一類是指通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器。

　　醫療器械行業具有本身的特點：一是其從事生產活動的成果用于人類醫療衛生保健，功能明確，絕大多數為醫療衛生機構購置后供醫護人員使用，少量品種是兼供人們家庭自我醫療保健使用，所以，市場用戶主體十分明確和穩定；二是其產品直接或間接作用于人體，關系到人身健康和安全，因此對產品質量和穩定性有十分嚴格的要求，生產廠家應具有高標準的生產經營管理素質，政府對生產廠家的資格和產品進入市場的許可建立有嚴格的法定程序，產業受國家法規的監督制約多于其他產業；三是比之其他以某種特定用途聚合的工業產品群，其產品門類甚為復雜，涉及技術學科更廣，不同產品門類間的技術含量、功能和市場需求量大小差距顯著，產品最終存在形態也多種多樣。

　　二、我國醫療器械產業發展現狀
　　1、市場潛力大，增長速度快
　　改革開放以來，中國醫療器械產業的發展令世界矚目，尤其是進入21世紀以來，產業整體步入高速增長階段，年增長率達到13廣東深圳專業醫療儀器開發公司工業產品設計西方醫療財務模式對我國醫療改革的啟示%～15%。
目前我國已經進入一個人口老齡化的時代，由于老年人對醫療護理的長期需求以及人們生活水平的提高、對養生保健的需求增強，加上新醫改的進行，近五年來全國醫療機構數目穩步增長，未來幾年將帶來大量的醫療基礎設施投入，醫療器械生產企業將受益。

　　2、高端市場為國外廠商占據
　　我國醫療器械行業雖然基礎差、底子薄，但經過多年的努力，一些高精尖產品也逐步國際化，并擁有專利，比如CT、MRI超聲治療儀、帶藥冠脈支架等。
我國醫療器械產業力量逐年增強，形成了幾個產業聚集區，涌現出一批高成長性企業，具有自主知識產權的產品日益增多，其中部分產品已進入包括歐美在內的國際市場，產業發展整體勢頭良好。
但我國醫療器械出口仍以技術含量較低的中小型產品為主，高端醫療設備市場仍然被發達國家所壟斷，如CT、MRI等高端醫學影像產品還是來自美國、日本等少數幾個發達國家。
他們掌握著先進的技術，是全球醫療器械產業發展的引領者廣東深圳專業醫用儀器造型工業產品設計加強醫療班組建設推動醫療衛生事業。

　　3、進口設備開發利用率低
　　由于我國對于臨床工程沒有規范的立法和認證制度，而且一些醫院為了提高聲譽和收益，盲目攀比，超前配置各種大型醫療設備，造成設備使用率低、資源浪費。
目前各大醫院普遍存在著儀器設備引進購置與應用開發、效益評估脫節的情況。
三甲醫院的醫療設備是全球最先進的，但管理卻很不到位。
諸如CT等儀器的功能開發率只達到30%，資源嚴重浪費。
由于醫生對醫療設備的認識跟不上醫療設備更新的速度，儀器一旦出現故障，醫生無法作出判斷，只能依靠廠商維修，這通常需要花費很長的周期，也大大縮短了儀器的使用壽命。

　　三、我國醫療器械產業的結構分析
　　我國醫療器械行業發展較晚，從上個世紀80年代才開始，但行業整體發展速度較快，經過30年的持續高速發展，中國醫療器械產業已初步建成了專業門類齊全、產業鏈條完善、產業基礎雄厚的產業體系。
根據國家食品藥品監管總局統計，截至2012年底，生產企業15348家（一類4370家，二類8414家，三類2564家）。

　　從全球產業布局來看，發達國家的醫療器械企業為了降低制造、研發和臨床試驗等費用，紛紛在發展中國家尋找加工成本低，又無需轉讓核心技術的外包業務“車間”。
中國目前成為國際醫療器械產業轉移的主要承接區，這也給中國醫療器械企業提供了學習借鑒的機會。
中國的醫療器械外包業務可以粗略分為4個部分，即金屬配件、塑料配件、電子配件和增值服務，廣東深圳專業醫用設備工業產品設計探討杭州旅游動漫產品設計其中，利潤最高的金屬配件制造和增值服務提供業務增長的機會最大。

　　從國內地域分布來看，我國醫療器械行業集中在東南部沿海地區。
全國已形成了幾個醫療器械產業聚集區和制造業發展帶，珠江三角洲、長江三角洲及京津環渤海灣三大區域成為本土三大醫療器械產業聚集區。
據不完全統計，三大區域醫療器械總產值之和及銷售額之和均占全國總量的80%以上，顯示了醫療器械行業較高的地域集中度。

　　在產品布局上，從我國醫療器械市場的產品結構來看，影像診斷設備占據最大的市場份額；其次是各類耗材，占據20%的市場份額；骨科和植入性醫療器械占據13%的市場份額；剩余的市場份額被牙科及其他類器械所占據。
　　四、我國醫療器械產業發展的環境分析
　　1、我國醫療器械產業發展的經濟環境分析
　　醫療器械行業是當今世界發展最快、貿易往來最為活躍的產業之一。
全球醫療器械市場銷售總額已從2001年的1870億美元迅速上升至2009年3553億美元，復合增長率（2001―2009）高達8.35%。
即便是在全球經濟衰退的2008年和2009年，全球醫療器械依然逆流而上，分別實現6.99%和7.02%的增長率，高于同期藥品市場增長率。

　　中國醫療器械產業發展和投資日益活躍，國家戰略性新興產業政策導向和國內醫療衛生機構裝備的更新換代需求，使中國成為了巨大的醫療器械消費市場。
未來5年中國醫療器械市場將保持每年約20%左右的增長速度，是世界醫療器械市場增長速度的3倍。
到2015年中國醫療器械市場規模預計將達到4200億人民幣，約占全球市場規模的16%。
目前，我國醫療器械市場已躍升至世界第二位，僅次于美國。
尤其在多種中低端醫療器械產品（如衛生材料、一次性醫院耗材、輸液器、B超、呼吸機、普通手術器械和激光類手術器械等）方面，我廣東深圳專業MRI造影劑注射器產品設計公司電子產品設計與制作課程的教學改革措施國的產量均居世界第一。
我國醫療器械市場規模占醫藥總市場規模14%，與全球水平42%相去甚遠，仍具備深度發展的空間。

　　2、我國醫療器械產業發展的政策環境分析
　　醫療、教育、住房一直是三大民生話題。
而作為構筑醫療體系的重要支撐點，醫療器械行業也越來越受到關注。
當“城鎮化”概念被重點解讀以來，相關受益行業相繼被市場挖掘，這也包括了醫療器械行業。
深度城鎮化帶來的醫療服務需求增量將有2000億元，帶來政府主導的醫療服務供給增量約2500億元。
從政策來看，繼科技部印發《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》之后，衛生部又發布了《健康中國2020戰略研究報告》，當中提到未來8年將推出涉及金額高達4000億元的七大醫療體系。
另外，從趨勢來看，首先，老齡化趨勢保證了一些特定醫療器械如供氧機、血糖儀等生產企業不斷擴張的市場；其次，國務院“十二五”醫改規劃中提到，到2015年非公立醫療機構的床位數和服務量均要達到醫療機構總數的20%，在醫療保障不斷擴大的背景下，民營醫療對醫療器械的添加購置也將很好地拉動行業的發展；再次，新GMP規劃的實施，比如新GMP對無菌制劑企業要求高，要求在2013年底前全部都要通過；最后，如今高端醫療器械多為國外進口，而隨著技術逐漸升級，國產高端醫療器械已逐漸擁有了替代實力。

　　五、我國醫療器械產業發展中存在的問題
　　我國醫療器械產業雖然發展的速度很快，但不容否認的是，產業發展中也存在著不少問題。
目前制約我國醫療器械產業發展的阻力主要有以下四個。

　　1、從全球產業規模來看，我國的醫療器械企業規模偏小
　　據中國醫療器械行業協會測算，我國全部醫療器械企業的年平均銷售額僅為1500萬元，年銷售額在1億元以上的生產企業僅有130余家，其中外資、合資企業又占到半數以上。

　　2、從我國醫療器械市場來看，高端產品主要依賴進口
　　如PET/CT、MRI、CT、彩超、心臟起搏器、涂藥支架、大型生化分析儀等，主要是進口產品。
其中三級醫院使用的主要醫療設備大多數來源于國外。
國內企業雖然也能生產部分高端醫療器械，但產品仍以仿制為主。
我國出口的醫療器械，仍以技術含量較低的中低端產品為主，并且競爭越來越激烈，如一次性注射器、普通拍片機、黑白超、醫用輔料等。
這種狀況制約了產業的進一步提升。

　　3、醫療器械產業缺乏龍頭企業和自主品牌，難以直接與跨國公司競爭
　　我國雖然擁有1萬余家醫療器械生產企業，但規模較大并具有較強的技術創新能力和市場開發能力的企業卻很少。
我國雖然擁有2000余家獲得出口認證的企業，但大多數企業在規模、品牌方面的競爭力相對較弱，又缺乏核心技術，對外出口只能以OEM為主，缺乏自己的品牌，在國際市場上與跨國公司競爭時，總體上依然處于不利的地位。

　　4、醫療器械產業在行業自律、規范經營及企業誠信等方面還需加強
　　有些醫療器械生產企業由于規模較小、缺乏實力，因而質量意識、責任意識、守法意識和誠信意識淡薄，違規、違法現象時有發生。
這不僅加劇了醫療器械生產中的安全風險隱患，而且給醫療器械的安全監管帶來很大困難。
產品質量方面存在的問題影響了企業在國內和國際市場上的銷售，反過來又進一步制約了企業的發展。

　　六、我國醫療器械產業的競爭力分析
　　醫療器械產品是多學科發展綜合的體現，特別表現在其發展需依靠新材料、軟件等行業的發展，以及精密和標準行業的發展，因此對上游行業的依賴性相當高。
此外醫療器械的高利潤產品需要高投入的研究開發，同時市場競爭需要高成本的推廣，這些決定了醫療器械行業的資金依賴性非常高。
作為知識密集性行業，人才逐步成為行業競爭的資本。
因此醫療器械行業核心競爭力主要表現為三方面：產品、資金、人才。

　　1、高科技醫療器械產品的研發是保持核心競爭力的首要條件
　　醫療器械行業是一個充滿競爭的行業，許多產品的生命周期很短，這些產品都需要有創新和很高的研發投入，研發是行業的支柱。
醫療器械公司技術的進步和創新是獲得發展的關鍵。
在醫療器械行業中，每年都要從收入中拿出比較大的比例來用于發展創新性技術。
新產品是醫療器械行業活力的源泉，研發方面的投入對于公司未來的銷售和企業利潤是決定性的。
可我國低端產品競爭激烈，高端產品主要為進口或獨資產品。

　　2、研發人才是醫療器械企業保持核心競爭力的保證
　　醫療器械是高精尖的、綜合的學科，包括電子、軟件等廣東深圳專業醫用產品設備外觀工業產品設計淺析建筑結構設計一系列研發。
這個行業中的任何一類產品均有新產品出現的可能，企業間的競爭可以說就是人才的競爭。
因此，用好人才，管理好人才，做到人盡其才、才盡其用，這是企業最重要的核心能力。
由于我國醫療器械行業中絕大部分企業是中小企業，因此管理機制相對靈活，可以創造一種有利于提升企業核心競爭力的環境氛圍，制定有效的員工激勵措施，形成持續的人力資源的競爭優勢。
而我國優秀研發人才不少，研發體制欠缺，對新醫療器械的創新研發、市場推廣帶來了很大的麻煩。
　　3、高額的資金投入是醫療器械企業保持核心競爭力的基礎
　　由于現代高科技醫療器械產品直接作用于人的特殊性，新產品從研制成功到臨床試驗，再到獲得生產許可證，最后進行生產需較長的周期，故其開發研究必然需要大量的資金支持。
而我國醫療器械行業中絕大多數是中小企業，缺乏新品開發投入資金。
在國外，醫療器械新品開發投入的資金一般占其銷售額的10%左右，而我國大多數企業自身的研究開發費投入和銷售額之比最多不超過3%，因此有些國產醫療器械雖有先進的第一代產品，但苦于缺乏繼續創新的資金，無法對產品進行更新換代，技術的優勢隨著時間的推移而逐漸喪失殆盡。

　　七、我國醫療器械產業競爭力的提升路徑
　　1、企業角度的策略
　　從企業角度出發：（1）企業要擁有自主創新與優勢技術，每個企業要根據自己企業的特殊情況，從企業本身出發，去研究創新，抓住其本身的優勢技術創造出適合各自企業的特色發展方向及制度。
（2）建設優勢技術的標準化體。
（3）調整產業結構，把地域集中變為產業集群。
（4）國內企業聯合，形成產業聯盟，將不同特色的企業相結合，互相取長補短。
（5）中小企業創新與大型企業產業化相結合，形成廣東深圳專業萬東胃腸機產品設計公司過度醫療優勢競爭能力。
（6）建立研發與應用公共技術支持平臺。
（7）建立關鍵單元部件技術集成體系。
（8）創造專業服務平臺、技術資源共享環境。
（9）建立復合型專業技術人才培訓基地，加強各方面的專業技術人才培訓等。

　　其中最主要的就是提高企業的自主創新能力。
我國醫療器械產業中中小企業占大多數，具有研發能力的企業不多，具有高端產品研發能力的企業就更少，因此在高端產品技術上落后于發達國家。
由于我國醫療器械產業技術水平的落后，為國外跨國公司利用其優勢技術吞噬我國醫療器械市場提供了機會，我國醫療器械產業中高端產品被國外大公司所掌控。
不僅如此，國外跨國公司為了長期壟斷我國醫療器械市場，控制我國醫療器械產業發展方向，在其技術優勢的基礎上，利用其資本優勢抑制國內醫療器械企業發展。
我們的企業在國內面對的最大競爭對手就是國外的跨國公司。
與這些公司競爭必須有高于其水平的自有創新技術，否則很難與之抗衡。
所以提高企業自主創新能力是發展我國醫療器械產業的根本途徑，也是我國醫療器械產業擺脫跨國公司控制的最重要手段。

　　2、政府角度的對策
　　研究實施高技術醫療器械技術標準化戰略，針對高技術醫療器械技術標準嚴重落后的現實，我國亟待解決兩個問題：首先，要加快建立以我國高技術醫療器械技術和質量標準體系為基礎的進口產品監管體系；其次，要加快建立嚴格有效的標準檢測手段與機構。

　　實行國產高技術醫療器械產品政府采購優先制度。
由于進口產品先入為主，國產企業很難改變進口產品的壟斷局面以及各級醫療機構推崇進口產品的思想意識，如果不借助政府采購政策很難收復失地。
由此，建議政府主管部門（發改委、衛生部等）適當收權，加強監管，抑制盲目采購國外高技術醫療器械產品的傾向。

　　加大財政投入力度，并引導企業關注優惠政策，如加大企業研究開發投入的稅前扣除等激勵政策的力度，鼓勵企業建立技術研究開發專項資金制度，允許企業加速研究開發儀器設備的折舊等。

　　加大政府醫療器械科技創新投入，自九五以來，國家通過科技支撐計劃（包括原攻關計劃）、863計劃、中小企業創新基金、生物醫學工程高技術產業化專項、醫療器械國產化專項等逐步明確加大對醫療器械的研發和產業化投入，但醫療器械涉及的技術領域廣泛、共性技術與核心部件多且差異大，由于創新性研究弱、技術儲備不足，盡管我國在醫療器械領域的國際論文和國際專利數量近年來快速上升，但被引用指標卻遠遠低于國際平均水平，高技術產品更是依靠進口。
因此，很有必要在國家層面加大對基礎研究、應用基礎研究、共性技術研究與核心部件制造、技術集成、工藝升級改造等方面的投入，如通過設立重大專項或重點專項，系統支持及調控醫療器械科技與產業增速發展，并引導企業和社會投入。
這些都要在探索與發展中不斷改進與完善。

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