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廣東深圳專業醫用產品儀器外觀工業產品設計淺析江蘇省醫療器械監管人才隊伍培養模式
-淺析江蘇省醫療器械監管人才隊伍培養模式
2019/03/05
醫療器械,作為一種特殊商品,其安全性關系到人民群眾的身體健康和社會的和諧穩定。
本文簡要介紹了江蘇省醫療器械產業的發展情況,隨后,著重分析了目前江蘇省醫療器械監管人才隊伍工作的現狀,并指出了江蘇省器械監管隊伍在建設過程中存在的一些問題和不足。
在此基礎上,我們從隊伍選拔、人才培養和人才考核三個方面提出了江蘇省醫療器械監管隊伍建設的幾點建議。

  [關鍵詞]醫療器械 監管 人才 培養
  中圖分類號:C961 文獻標識碼:A 文章編號:1009-914X(2015)05-0061-03
  所謂醫療器械,在我國《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)中有明確規定。
與一般商品不同,醫療器械按照風險的高低實行分類管理。
回顧我國醫療器械監管歷史,在改革開放以前,根本沒有涉及到上市前進行行政審批這個概念。
直到1989年,我國在借鑒歐、美等發達國家醫療器械監管經驗的基礎上,引入了醫療器械市場準入的概念。
此后,于1996年發布了《醫療器械產品注冊管理辦法》,該《辦法》的實施使我國的醫療器械注冊管理邁上了一個新的臺階。
2000年《醫療器械監督管理條例》的出臺,使我國醫療器械監管真正進入了一個依法行政、依法監督的新時期。
2014年,隨著新修訂的《醫療器械監督管理條例》以及相關配套規章的相繼出臺和正式實施,我國醫療器械產業發展迎來了新的發展時機。

  一、江蘇省醫療器械產業發展情況
  江蘇省作為醫療器械產業大省,截止2013年底,省內有醫療器械生產企業2340家、經營企業14061家,一、二類產品注冊證1.2萬多張。
2013年全省醫療器械產業實現總產值近500億元。
從產品構成來看,在傳統優勢產品如眼科手術器械、一次性醫療用品、骨科內植物等市場份額得到鞏固和提升的同時,企業自主研發并投產的如腫瘤治療儀、人工晶體、體外診斷試劑等高技術、高附加值產品也正在快速發展。
另外,一批世界著名跨國公司如美國碧迪、貝克曼庫爾特,瑞士羅氏,德國西門子,荷蘭飛利浦,日本日立、希森美康等紛紛前來興辦企業。
同時,形成了一大批產業集群,如蘇州以生物納米園、科技城為核心的產業群;泰州中國醫藥城已初具規模;常州的國際醫療器械城等處于快速建設發展階段[1]。

  二、江蘇省醫療器械行政監管與技術監督人才隊伍現狀
  我們以江蘇省醫療器械監管隊伍建設情況為研究對象,統計了截止2013年底江蘇省所有從事醫療器械行政監管和技術監督的省、市、縣三級人員情況,并運用了統計學方法對其進行了分析。
從分析結果來看,目前江蘇省從事醫療器械的行政監管和技術廣東深圳專業歐姆龍霧化器產品設計公司移動醫療來了監督的人員隊伍主要具有以下特點:
 ?。ㄒ唬┍O管人員數量較少,與產業規模不相適應
  江蘇省作為醫療器械產業大省,近年來,其行政監管和技術監督的力量逐年加強。
但同監管工作任務相比,我省醫療器械監管人員數量遠遠不能滿足行業監管的需要。
截止到2013年年底,江蘇全省從事醫療器械行政監管和技術監督的人員共計333名,其中,行政監管人員為178人,技術監督人員為155人,僅占全省食品藥品監管人員總數的不到8%。
結合同期江蘇省醫療器械產業的情況,這意味著,在江蘇省每位從事醫療器械的行政監管人員平均要監管近50家企業。
在這種情況下,光依靠現有的監管隊伍,顯然是不符合實際的。

 ?。ǘ┱w學歷水平較高,但高層次學歷太少
  從學歷構成來看,總的表現是,隊伍普遍受過高等教育,教育層次較高(圖3)。
目前,江蘇省隊伍的學歷構成以本科為主(比例為70%左右),其所占比例最高,其次為研究生學歷。
大專以下學歷層次所占比例較?。▓D4)。
另外,我們在分析中發現,我省醫療器械監督和管理隊伍中,絕大多數的研究生學歷是通過工作過程中再教育獲得的,而從本科直接攻讀研究生并獲得研究生學歷的,從事醫療器械監督和管理的人員較少。

 ?。ㄈI分布不均衡,與藥品相關專業居主導
  從專業構成來看,隊伍人員專業分布不均,覆蓋面廣。
其中,專業構成比例中最大的為藥學類專業。
其次,在行政監管人員中,醫學類專業位列第二位,醫療器械類相關專業排第三位,其它類、法律類、管理類依次減?。▓D5)。
而在從事技術監督工作的人員隊伍中,醫療器械類專業列第二位,醫學類專業排第三位(圖6)。
這說明:第一、由于醫療器械行業在我國監督管理的歷史較短,大多數人員都來自藥品監督管理隊伍中,因此,在目前從事醫療器械監管的隊伍中,具有藥品監管背景的人員較多;第二、考慮到醫療器械技術監督隊伍的專業性,在醫療器械技術監督人員的配備方面更傾向于與醫療器械行業匹配度高的專業,如電子信息工程、生物醫學工程、生物化學等;第三,結合醫療器械產業強調醫療器械的全生命周期管理的這一特點,這種以藥學類專業為主、醫療器械相關專業、醫學類、管理類、食品衛生類和其它類專業為輔的專業構成格局,也比較適應行業發展的實際情況,符合醫療器械監管機構所履行的職能的要求。

 ?。ㄋ模┎煌貐^、不同行政層級間人員學歷差異較大
  從地區分布來看,不同地區、不同行政層級間人員學歷差異較大。
蘇南地區(主要指南京、蘇州、無錫、常州、鎮江)醫療器械監管隊伍中,本科學歷和廣東深圳專業醫用器材儀器外觀工業產品設計內衣花開在深圳2016中國內衣文化周暨SIUF深圳內衣展研究生學歷占比達90%(圖7)。
蘇南地區經濟發達,醫療器械產業發展較快,產業集中度高,外資企業數量和類別眾多,客觀上對監管隊伍提出了較高的要求,而相比較而言,蘇中和蘇北地區主要以本科學歷為主。
這表明與蘇南地區相比,蘇中和蘇北地區在吸引具有研究生學歷等高層次人才方面,仍然有許多值得努力的地方。
另外,從縱向來看,省、市、縣三級行政級別之間,人員學歷分布也明顯不均衡。
與地區分布的情況較為類似,目前,江蘇省各級醫療器械監管部門人員中,仍然以本科學歷人員為主。
與市縣兩級相比,省級部門本科學歷占主要(59.6%),但研究生學歷人員比例(33.9%)明顯高于市級(16.1%)和縣級(7.7%)部門(圖8)。
 ?。ㄎ澹┠挲g結構較合理,呈現年輕化局面
  從年齡構成來看以中青年為主,年齡結構比較合理。
就行政監管人員而言,30-45歲這個年齡段人數所占的比例達到了68%(圖9),在技術監督人員中,30歲以下和30-35歲這兩個年齡段人數所占的比例達到了66.4%(圖10),隊伍年輕化趨勢明顯。
這顯示,醫療器械監管在經過前些年的摸索期和調整期后,有越來越多的年輕同志加入到了醫療器械行政監管和技術監督隊伍中來,進一步優化了年齡結構,充實了監管隊伍。

  三、人才隊伍建設存在的不足及成因
  江蘇省醫療器械行政監管和技術監督人才隊伍伴隨著江蘇省醫療器械產業的發展,在自身建設上取得了一定的成績,但是,也存在許多不足和值得改進之處:
 ?。ㄒ唬┍O管人員數量比較薄弱。
正如上文分析所講,目前江蘇全省從事醫療器械行政監管和技術監督的人員占全省食品藥品監管人員總數不到8%。
正如前文所述,在江蘇省平均1名行政監管人員要監管近50家企業。
而在蘇州、常州、無錫、泰州等醫療器械產業大市,平均1名行政監管人員要監管的企業數更多。
因此,目前江蘇省醫療器械監管人才隊伍規模與完成監管任務不相適應,醫療器械監管人數遠遠不能滿足監管需要。

 ?。ǘ┍O管人員專業水平不能適應我省醫療器械產業發展的新要求。
眾所周知,醫療器械涉及面廣,學科交叉多,技術更新快。
而醫療器械監管部門和人員負責醫療器械全過程監管中所有環節的行政監督檢查,其監管水準是影響行政責任風險的重要因素。
監管水平高,則其行政責任風險就低;反之,監管水平低,則其行政責任風險就高[2]。
目前江蘇全省從事醫療器械行政監管和技術監督的人員中,有很大一部分是從食品和藥品部門調入的,缺乏對醫療器械產業的深入了解和相關專業背景,缺少醫療器械專業技術知識,醫療器械監管質量難以保證。
對于很多基層藥品監管部門而言,沒有專門的醫療器械監管科室,另外,很多基層藥品監管部門沒有專職的醫療器械監管人員,而具有相關專業知識的監管人員則更少[3]。

 ?。ㄈ┍O管人員持續學習和培訓工作亟待加強。
就總體而言,江蘇省醫療器械監管隊伍年齡結構較為合理,隊伍年輕化趨勢明顯,整體素質較高,高、中、低學歷比例適中。
但我們也發現隊伍結構仍呈現出了學歷、專業的級別差異,地區分布不均衡等問題。
特別是縣級基層機構,低學歷人員的比例較高,而事實上這些地方又往往是監管任務較重的區域,嚴重影響了我省醫療器械產業的長期健康穩定發展。

  目前我省的醫療器械專業人才教育培訓體系還不健全,人才發展的體制機制亟待完善,人才素質和能力有待提高。
江蘇省作為科技強省,擁有大量實力強的廣東深圳專業西門子磁共振產品設計公司遠程醫療高效和科研院所這一優勢沒有得到沒有充分發揮和利用,培訓基地建設有待強化。
另外,醫療器械行業協會等專業協會和學會的作用沒有充分體現。
由專業協會組織的培訓較為稀少,有針對性的培訓次數和培訓力度少,基層人員更是缺少培訓機會。

  四、加強監管人才隊伍建設的對策思考
  根據江蘇省目前監管人才隊伍建設已有的基礎,以及前期的探索和總結,現從人才選拔、人才培養、人才評價三方面提出相應的對策。

 ?。ㄒ唬┤瞬胚x拔,提高準入標準
  根據醫療器械監管專業性強的特點,要合理設置崗位要求,以崗選人,注重人員的綜合素質和專業技能。
對于新員工,一方面必須嚴把入口關,提高準入標準,嚴進寬出,吸納更多的專業人員,既要重視其學歷,更要考慮到專業性和資歷,從源頭上保證食品藥品監管隊伍的水準。
另一方面,有必要建立一套任職資格培訓制度。
同時應該制定一套與績效掛鉤的繼續教育制度,通過進一步的學習,提高自身素質,實現監管隊伍的專業化。

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  一是建立并完善教育體系建設。
在使用人才的過程中,必須堅持“重使用,更重培養”的原則,建立人才培養規劃和終身教育制度。
我們應借鑒美國FDA 的先進經驗和做法,強化全省醫療器械監管教育培訓體系建設,強化教育培訓的統一性、規范性和科學性,對全系統監管隊伍的教育培訓加強指導,提供統一規范的培訓教材,建立統一的培訓與考核標準,實現培訓資源共享。
在課程設置方面,應對課程進行專業課程體系規劃,從簡單到復雜、從基礎到專業,分層次、分等級。
另外,要加大醫療器械專業知識的培訓力度,結合各地實際,制定教育培訓規劃廣東深圳專業醫療產品儀器外觀工業產品設計房屋結構設計中的建筑結構設計優化,加大經費投入,提高人員的綜合素質和專業技能,提升隊伍整體的監管能力和執法水平。
可采取定期輪換崗位、上掛學習、下派鍛煉或地區間交流等形式,培養和鍛煉執法人員[3]。
要加強在崗培訓和在職教育,以點帶面,逐步提高監管隊伍的整體素質。

  二是加強與高校的合作,建立系統的醫療器械人才培養模塊。
目前的一些培訓活動主要由政府主管部門的培訓中心(如國家食品藥品監督管理總局高級研修學院),醫療器械行業協會及商業機構舉辦,遠遠不能滿足目前對醫療器械監管人才的培訓需求,尤其對高層次監管人才的培訓及培養需求。
江蘇省食品藥品監督管理局廣東深圳專業醫用器械外形工業產品設計議高層建筑結構設計應積極聯合高校等力量,建立系統的醫療器械監管人才培養基地,聯合舉辦各種專項培訓班及研究生課程進修班,以滿足各種層次的人才培訓需求。
一方面,可與一些專業院校建立合作關系,利用其在醫療器械人才培養方面的經驗和優勢,積極加強人才培養基地建設;另一方面,可借助于江蘇省強大的高校資源,充分發揮各高校在某一(些)方面的優勢,培養理論研究型執法人員,以多方面、多層次提高監管人員的專業水平。
積極鼓勵和獎勵廣大醫療器械監管人員參加相關專業的自學考試,以營造一個良好的學習的氛圍。
同時,打破監管部門和企業間的一些限制,充分利用外部人力資源,盡快改善醫療器械監管“專家庫”的團隊架構,積極邀請企業科研人員參與監管和技術審評。

  三是充分發揮行業協會的作用。
目前我總體而言,我國對醫療器械監管和安全性評價的學術機構非常薄弱,且比較分散,各自單打獨斗,而且在科學研究和實際生產之間存在這巨大的理念差異和實施過程。
因此,有必要爭取在有關的一級學(協)會下設立我國的醫療器械監管二級專業學會,為醫療器械監管人員、企業法規專員,工程研發人員及醫務人員建立醫療器械安全性監管和廣東深圳專業腹腔熱灌注化療設備產品設計公司對接地方傳統的產品設計研究評價的交流平臺,充分利用不同的職業背景,發揮各專業人士的特長,探討醫療器械行業發展過程中,在研制、生產、流通、使用等各環節政策法規的應用,交流經驗。
  其次,行業協會必須要加強行業協會自身建設,提升行業協會參與醫療器械監管的能力。
協會參與行業監管,一定要有足夠的能力和水平。

  四是加強與國內外的交流合作,培養國際化的專業人才。
一方面要加大專業人才的培訓力度,采取走出國門,向醫療器械產業發達、監管理念超前、監管經驗豐富、專業技術先進的國家考察學習。
我們可以借鑒澳大利亞TGA的做法,積極參加其他國家或組織的國際培訓活動,加強與國際先進的藥事監管培訓機構合作,采取走出去、請進來的方式,參與國際醫療器械品監管的理論研究、經驗交流、講學實習和國際合作,在國際環境下培養高素質、國際化監管人才。

  另一方面要大力引進相關專業人才,為專家型人才提供豐厚的待遇,高薪聘請專業技術人才,解決后顧之憂。
建立激勵機制,獎勵有突出貢獻的專業技術人才,為人才的成長創造好氛圍。

  五、結語
  醫療器械的安全性關系到人民群眾的身體健康和社會的和諧穩定。
醫療器械產業是多學科交叉,知識廣東深圳專業全自動化學發光免疫分析儀產品設計公司爭議“醫療美容咨詢師”密集、發展迅猛的產業,專業性很強,涉及面廣,這就要求監管隊伍是具備工程、臨床、法律及管理知識的復合型人才。
如何提高監管人員的整體素質,以打造一支規模適當、專業合理的高水平監管隊伍,已成為當前監管工作中急需解決的問題。
本文以江蘇省醫療器械監管隊伍建設情況為研究對象,首先分析了目前江蘇省醫療器械監管人才隊伍工作的現狀,其次,通過分析,發現在隊伍建設過程中存在的一些問題與不足,最后,在分析了現有的江蘇省醫療器械監管隊伍培養模式的情況后,對進一步加強江蘇省醫療器械監管隊伍建設提出了一些建議。
期望通過在本研究論文的撰寫過程中的一些思考,能夠對進一步加強醫療器械監管隊伍建設,提高醫療器械監管工作能力和水平具有一定的幫助和啟示。

  參考文獻
  [1] 新華日報A6版,科學監管助力醫療器械安全[OL].http://newspaper.hwebook.cn/detail.html?id=xinhuancm/xhrb/20140605/03cab908-a285-4289-a6da-8028d9936.
  [2] 上海市食品藥品監督管理局楊浦分局課題組.基于風險管理的醫療器械監管行政責任研究[J].上海食品藥品監管情報研究,2013(01).
  [3] 史靜杰.淺析基層醫療器械監管現狀及對策[J].中國藥事,2009(11).
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