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廣東深圳專業力康監護儀產品設計公司對外來醫療器械實施全面質量管理的研究進展
-對外來醫療器械實施全面質量管理的研究進展
2019/03/05
【摘 要】本文從外來醫療器械的來源管理、清潔、包裝、滅菌、監測、發放及術后管理等諸多方面對外來醫療器械質量管理的研究進展進行了綜述,為消毒供應室提供借鑒。

  【關鍵詞】外來醫療器械;質量管理;供應室
  Abstract:This paper reviews the research progress of quality management of ecdemic medical instruments in the aspects of source manag廣東深圳專業醫療設備開發工業產品設計“7個100%”留住“深圳藍”ement,cleaning,packaging,sterilization,monitoring,distribution and postoperative management to provide references for sterilization and supply center.
  Key wor廣東深圳專業醫療產品開發工業產品設計醫院醫療器械的精細化管理研究ds:ecdemic medical instruments;quality management;sterilization and supply center
  外來醫療器械指的是醫院向生產廠商、公司租借或免費獲取的能夠重復使用的醫療器械。
隨著疑難、復雜手術的不斷發展與創新以及微創手術的發展,臨床所需的手術器械也日趨增加。
由于手術器械品種繁多、更新迅速、價格昂貴,醫院從效益和臨床需要考慮,通常不做常規準備,可采用臨時租借的方式,目前這類器械通常由器械公司進行保管。
器械公司會將此類器械提供給至少2家醫院使用,但每家醫院消毒滅菌的處理水平不一致,醫院感染管理水平也有高下之分,如何保證外來器械的清潔質量及消毒滅菌質量,便成了一項急需解決的問題。
那么如何才能更好地消除外來醫療器械在醫院清潔、消毒、包裝、滅菌管理過程中的安全隱患,確?;颊叩氖中g安全呢?本文檢索了近年來外來醫療器械質量管理研究的相關文獻資料,做如下綜述。

  1外來醫療器械來源管理
  1.1外來醫療器械來源管理
  想要使用外來器械,需得到國家藥品監督管理局認可,由醫院使用科室、采購中心以及感染科核定合格后方可入院。
通常情況下醫院都會選擇相對固定的器械公司,這樣便于使用和監管。
外來器械必須證件齊全、手續合格,器械公司必須有《營業執照》、《醫療器械經營許可證》、《醫療器械登記表》、《醫療器械注冊證》,全部證件復印件交保障部、醫院感染辦公室備案[1]。

  1.2全員培訓
  外來醫療器械通常是由器械公司業務員所提供的,一部分器械公司招聘業務員時對其所學專業無特殊要求,一些業務員非醫學院校畢業,相關醫學基礎知識欠缺,通常只注重器械運送過程中數量的準確性以及外觀的完整性,普遍存在輕清洗、重滅菌的錯誤觀點,導致潛在感染的風險較大。
據調查,約有60%以上的醫院并未對廠商人員進行資質考核,有一半以上的醫院沒有對業務員進行相關感染控制知識的講解[2]。
另外,一些醫院的手術室及消毒供應室人員不能有效地對外來醫療器械感染進行風險評估。
因此,醫院感染科必須定期組織消毒供應室工作人員、手術室人員、外來器械業務員進行系統培訓,培訓內容包括外來器械的規范化清洗、消毒、滅菌、廣東深圳專業萬東胃腸機產品設計公司績效引導醫療監測、儲存、發放及醫院感染控制等知識和技能,考核通過后方可上崗[3],以確保外來器械的使用安全。

  1.3外來醫療器械接收管理
  外來器械流動大,應用范圍廣,因此必須對器械送達醫院的時間作出明確規定,使醫療器械提前送到醫院的消毒供應室,確保有足夠的清洗消毒時間,從而使器械的清洗質量有所保障。
黃靖雄等[4]認為,器械業務員應根據醫院手術的需要,將外來手術器械和植入器械提前運送至醫院的消毒供應室,最好提前24h送到消毒供應室,方便進行處理。

  外來器械及植入物送到醫院后,必須經手術相關人員查看,分別由業務員和消毒供應室專職人員進行器械數量的清點、性能的核查,共同填寫清點交接記錄表[5]。

  2清洗、包裝、滅菌、監測與發放質量管理
  2.1外來醫療器械的清洗與消毒
  器械業務員要熟悉器械的性能及拆卸,消毒供應室清洗人員具備系統的消毒、滅菌和醫院感染知識,相互配合可保證清洗質量。
楊素清等[6]認為清洗消毒可由器械業務員在消毒供應室清洗人員指導下完成,只有清洗消毒后合格的器械才能進入檢查包裝區。
豐優華[7]研究證明,因為醫療器械結構復雜,業務員需要對消毒供應室清洗人員進行拆卸示范指導,確保器械的每一部件清洗質量安全可靠,防止因清洗不徹底造成器械上有生物膜殘留,導致滅菌時滅菌因子不能很好地穿透,造成醫院感染。

  趙筠等[8]研究認為,消毒供應室中的外來器械應進行分類處理。
常規器械為噴淋式清洗機,按標準化流程進行清洗消毒,復雜、精密、電動儀器需要手工清洗,尤其應注意結構復雜器械及管腔,應選擇超聲波清洗機清洗,超聲波清洗機加多酶清洗復雜或管腔器械,能有效清除
  管腔內血跡、污垢[9]。
盛器的清洗也不應忽視。

  清洗完成后以目測的方式,查看器械表面清潔情況,檢查器械關節處的活動度以及齒槽處有無銹跡和腐蝕斑點。
若存在上述不符合要求的現象視為器械清洗不合格。
此方法簡單易行。
但是,為防止人為判斷差異對標準的準確性造成影響,須加強培訓,規范檢查制度,進行嚴格監督。

  清洗質量檢查還可以用鏡檢法:用放大15倍左右的放大鏡或帶光源的放大鏡對器械實施檢測,如果發現有微粒、銹斑等視為不合格。
日常工作中,按器械清洗后的質量標準,由消毒質量控制小組成員目測結合鏡檢法觀察齒槽,并且需要經過雙人重復檢查并簽名,才能正確評判手術器械清洗效果[10]。

  黃明麗等[1]研究證實,實際操作中,大部分器械未經清洗就直接滅菌處理。
因此,對器械清洗、消毒過程中的每個環節,如廣東深圳專業醫療器材儀器外觀工業產品設計新疆醫療基本狀況與遠程醫療清洗酶配比濃度、水溫、水質、清洗程序、機械清洗方式等要素都需要仔細記錄。
器械清潔是促進滅菌成功的重要措施,要依據清洗質量監測標準,做好器械清洗消毒的質量控制[11]。
  2.2外來醫療器械的檢查與包裝
  清洗消毒后的外來器械由消毒供應室包裝人員對照器械清單進行檢查,評定清洗的潔凈度。
清洗質量不合格的應重新清洗,并快速檢查包裝要求[12]。
各類物品在包裝前應進行嚴格的檢查,堅持雙人核對,根據器械裝配圖、物品的種類和性能、手術時間選擇合理的包裝材料,器械需要的數量過多時,需要分層包裝[13]。
在包裹難滅菌器械的部位放置第5類包內化學指示劑,包外粘貼化學指示膠帶[14]。
對外來醫療器械進行裝配、包裝時,應嚴格按《消毒技術規范》要求進行,將器械包的重量控制在7kg以內,對于植入性器械,必須進行生物監測,而且包裝體積≤30cm×30cm×50cm,這樣有利于蒸汽的穿透,達到成功滅菌的效果。

  2.3外來醫療器械的滅菌與監測
  包裝好的外來器械需要進行預真空壓力蒸汽殺菌,注意觀察每批次滅菌的運行參數,溫度、時間、壓力是否達標,滅菌后將運行記錄單粘貼保留,同時記錄好滅菌物品的種類和數量、患者姓名、手術時間、供貨單位、使用醫生、手術科室、消毒員姓名、包裝者姓名、有效期等,將植入物生物監測結果粘貼在植入物生物監測本上,并進行登記,由監測護士簽名,存檔備查[15]。
國家對植入性手術管理要求十分嚴格,需根據手術器械的性質,選擇有效的滅菌方法[16]。
耐高溫、高濕的外來器械必須用高壓蒸汽滅菌,適當延長滅菌和干燥時間;不耐高溫、高濕的器械則選擇環氧乙烷滅菌[17]。

  張子祥等[18]研究表明,緊急情況下對植入型器械進行滅菌時,需通知消毒員預保留滅菌器,避免“小裝載量效應”,并在生物PCD中加用5類化學指示物,5類化學指示物合格可作為提前放行的標志,然后將生物監測結果及時通報使用部門,并對相應的信息進行記錄、存檔。
若監測不合格,采取相應措施,追蹤患者情況,同時要保證滅菌鍋可以正常工作[19]。

  總之,外來醫療器械的滅菌過程均要由專人嚴格按照要求做好各項監測并保存資料至少3年,以保證滅菌資料的可追溯。
一旦發生問題,可通過記錄得知滅菌鍋次、滅菌運行參數、操作人員、監測結果等信息[20]。

  2.4外來醫療器械的發放
  在確認滅菌合格、無污染、無潮濕、無松散、生物監測合格、有效期正確后,由消毒監測員通知無菌物品管理專職人員,將滅菌合格的外來器械發放至手術室,并與手術室護士在交接記錄單上確認簽字。
包內的指示卡與包外的指示膠帶,由手術室人員粘貼至手術護理記錄單與病歷共同存放。

  3外來醫療器械的術后管理
  手術結束后,手術室護士應立即將外來器械送至消毒供應室,按標準化要求進行清洗、消毒。
感染的外來器械,手術室應用密閉式容器回收,送至消毒供應室去污區,清洗人員做好職業防護后,用有醒目標識的專用清洗機進行清洗消毒。
清洗消毒后,按醫院感染科的要求填寫本院手術使用的記錄,將器械交還器械公司業務員,完善交接手續。

  4討論
  綜上所述,要想對外來醫療器械進行規范化管理需要醫院相關科室、廠商和手術室共同參與,以消除安全隱患、降低醫院感染的風險、確保手術安全無事故。
各級消毒供應室工作人員在外來醫療器械的管理上按照《醫院消毒供應室管理規范》要求,對實際操作的各環節進行了較為深入的研究,積累了許多實踐經驗,對外來手術器械的質量管理具有實際指導價值。
但器械商為了追求利益,為多個地區、多家醫院提供器械,往往導致器械不能在規定的時間送達消毒供應室,對消毒滅菌造成影響,增加了外來器械質量管理的難度。
如何采取相應措施對器械供應商進行制約,使其除急診手術外,能按規定時間送達,這方面的問題還需要進行更深層次的研究探討。

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